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厚生労働省委託事業「医療機器の開発と臨床研究法にかかる臨床研究体制の支援事業」のご案内

2026年07月09日 その他

〇「医療機器の臨床研究に関する相談窓口」について
本事業では、医療機器の臨床研究に関する情報提供や相談対応を通じて、研究者の皆様が適切な理解のもとで研究を進められる環境を整備し、医療機器の臨床研究の促進につなげることを目的として、「医療機器の臨床研究に関する相談窓口」を開設しております。
※本窓口の紹介資料も添付させていただきます。

【医療機器の臨床研究に関する相談窓口ウェブサイト】
https://www.rinsyoukenkyuu-md.mhlw.go.jp　

【ご相談いただける内容の例】
・計画している臨床研究の臨床研究法への該当性に関する考え方の整理
・臨床研究法における必要な手続きに関する情報提供
・研究実施体制に関するご相談
・医療機器該当性に関する窓口のご案内

本相談窓口では、臨床研究法への該当性をはじめ、医療機器の臨床研究を進めるうえで必要となる事項について、情報提供や考え方の整理を通じた支援を行っております。

〇「臨床研究法に関する相談窓口」について
「医療機器の臨床研究に関する相談窓口」とは別に、適応外医薬品等及び著しい負担を与える検査等に関する相談窓口（臨床研究法に関する相談窓口）も開設されております。

【臨床研究法に関する相談窓口ウェブサイト】
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58183.html　

【ご相談いただける内容】
・適応外医薬品等を用いた臨床研究の特定臨床研究の該当性
・研究目的で追加的に行う検査等の「著しい負担を与える検査等」の該当性


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